plasurВопросы реконструктивной и пластической хирургииIssues of Reconstructive and Plastic Surgery1814-1471АНО "НИИ микрохирургии"10.52581/1814-1471/94/12plasur-396Research ArticleВ ПОМОЩЬ ПРАКТИЧЕСКОМУ ВРАЧУAID TO THE PHISICIANПроспективное исследование эффективности и безопасности применения медицинского изделия «Покрытие раневое на основе коллаген-ламининовой матрицы “NovoSkin”»Prospective testing of the effectiveness and safety of using a medical device “Wound coating based on the NovoSkin collagen-laminate matrix”https://orcid.org/0000-0003-1346-0201СагановВ. П.SaganovV. P.

Владислав Павлович Саганов, д-р мед. наук, доцент

кафедра госпитальной хирургии

670000;  ул. Смолина, д. 24а; Улан-Удэ

Vladislav P. Saganov, Dr. Med. sci., Associate Professor

Department of Hospital Surgery

670000; 24a, Smolin st.; Ulan-Ude

vlad-saganov@yandex.ruhttps://orcid.org/0009-0004-2845-4159БалхановЮ. С.BalkhanovYu. S.

Юрий Содномович Балханов, канд. мед. наук, директор

670000; ул. Хахалова, д. 6; Улан-Удэ

Yuri S. Balkhanov, Cand. Med. sci., Director

670000; 6, Khakhalov st.; Ulan-Ude

onohoi@inbox.ruhttps://orcid.org/0000-0002-1822-3021ЗайцевО. В.ZaitsevO. V.

Олег Владимирович Зайцев, д-р мед. наук, зав. кафедрой

кафедра хирургии, акушерства и гинекологии

390026; ул. Высоковольтная, д. 9; Рязань

Oleg V. Zaitsev, Dr. Med. sci., head of the Department

Department of Surgery, Obstetrics and Gynecology

390026; 9, Vysokovoltnaya st.; Ryazan

ozaitsev@ramler.ruhttps://orcid.org/0009-0008-1529-2890БутухановС. Б.ButukhanovS. B.

Сергей Борисович Бутуханов, канд. мед. наук, врач-хирург

670000; ул. Хахалова, д. 6; Улан-Удэ

Sergey B. Butukhanov, Cand. Med. sci., surgeon

670000; 6, Khakhalov st.; Ulan-Ude

butukhanov_serg@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0001-9524-7556ХитрихеевВ. Е.KhitrikheevV. E.

Владимир Евгеньевич Хитрихеев, д-р мед. наук, профессор, зав. кафедрой

кафедра госпитальной хирургии

670000; ул. Смолина, д. 24а; Улан-Удэ

Vladimir E. Khitrikheev, Dr. Med. sci., Professor, head of the Department

Department of Hospital Surgery

670000; 24a, Smolin st.; Ulan-Ude

khitriheev-ve@yandex.ruhttps://orcid.org/0009-0003-1077-566XМонгушА. В.MongushA. V.

Алаш Вячеславович Монгуш, аспирант

кафедра госпитальной хирургии

670000; ул. Смолина, д. 24а; Улан-Удэ

Alash V. Mongush, postgraduate student

Department of Hospital Surgery

670000; 24a, Smolin st.; Ulan-Ude

alash07@list.ruhttps://orcid.org/0000-0002-7741-4987ДамбаевГ. Ц.DambaevG. Ts.

Георгий Цыренович Дамбаев, заслуженный деятель науки РФ, д-р мед. наук, профессор, член-корреспондент РАН, зав. кафедрой

кафедра госпитальной хирургии с курсом онкологии

634050; ул. Московский тракт, д. 2; Томск

Georgy Ts. Dambaev, Honored Scientist of the Russian Federation, Dr. Med. sci., Professor, Corresponding Member of RAS, head of the Department

Department of Hospital Surgery with a Course in Oncology

634050; 2, Moskovsky Trakt st.; Tomsk

dambaev@vtomske.ruБурятский государственный университет имени Доржи БанзароваРоссияBuryat State University named after Dorzhi BanzarovRussian FederationМедицинский центр «ШЭНЭСКИН»РоссияSHENESKIN LLCRussian FederationРязанский государственный медицинский университетРоссияRyazan State Medical UniversityRussian FederationСибирский государственный медицинский университетРоссияSiberian State Medical UniversityRussian Federation20252810202528397106Copyright © Саганов В.П., Балханов Ю.С., Зайцев О.В., Бутуханов С.Б., Хитрихеев В.Е., Монгуш А.В., Дамбаев Г.Ц., 20252025Саганов В.П., Балханов Ю.С., Зайцев О.В., Бутуханов С.Б., Хитрихеев В.Е., Монгуш А.В., Дамбаев Г.Ц.Saganov V.P., Balkhanov Y.S., Zaitsev O.V., Butukhanov S.B., Khitrikheev V.E., Mongush A.V., Dambaev G.T.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://plasur.elpub.ru/jour/article/view/396

   В исследовании, проведенном в феврале-мае 2024 г. в ФГБОУ ВО «Рязанский государственный медицинский университет» Минздрава России, оценивались эффективность и безопасность применения медицинского изделия «Покрытие раневое на основе коллаген-ламининовой матрицы NovoSkin».

   Цель исследования

   Цель исследования: оценить эффективность применения данного покрытия раневого у пациентов с дефектами кожных покровов.

   Материал и методы

   Материал и методы. NovoSkin представляет собой стерильное изделие круглой формы, обладающее однородной матовой или прозрачной поверхностью. Оно изготовлено из коллагена 1-го типа и ламинина, с использованием безопасных компонентов, что делает его биосовместимым и саморассасывающимся в течение 10-14 дней. Применение покрытия показано при ожогах I–III степеней, трофических язвах и пролежнях, не допускается на открытых кровоточащих ранах и противопоказано при гиперчувствительности к компонентам. В исследование были включены 60 пациентов (28 мужчин (46,67 %) и 32 женщины (53,33 %)) в возрасте от 27 до 92 лет (средний возраст (66,8 ± 12,4) года). Основные процедуры включали сбор анамнестических данных, общий и локальный осмотр, оценку жизненно важных показателей и применение NovoSkin. Эффективность применения покрытия оценивали по увеличению площади грануляций не менее чем на 20 % к 14-му дню после оперативного лечения.

   Результаты

   Результаты. Абсолютное большинство (96,7 %) пациентов продемонстрировали значительное увеличение грануляций, что указывает на высокую эффективность покрытия. Безопасность его применения оценивали через частоту нежелательных событий и изменения жизненно важных показателей. Не было зарегистрировано серьезных нежелательных событий, что подтверждает хорошую переносимость NovoSkin.

   Заключение

   Заключение. Раневое покрытие NovoSkin продемонстрировало высокую эффективность и безопасность применения при лечении кожных дефектов, что делает его перспективным средством в клинической практике. Результаты исследования подтверждают соответствие изделия установленным стандартам и свидетельствуют о целесообразности его применения в медицинских учреждениях.

   The study examines the effectiveness and safety of the medical device “Wound coating based on the NovoSkin collagen-laminate matrix”, conducted from February to May 2024 at the Ryazan State Medical University (Ryazan, Russia).

   Purpose of a study

   Purpose of a study: to evaluate the use of wound coating NovoSkin in patients with skin defects.

   Materials and methods

   Materials and methods. NovoSkin is a sterile, round-shaped coating with a uniform matte and transparent surface. It is made of type 1 collagen and laminin, using safe ingredients, which makes it biocompatible and absorbable within 10–14 days. The use of the coating is indicated for burns of I–III degrees, trophic ulcers and pressure sores, however, it is contraindicated in open bleeding wounds and hypersensitivity to the components. The study included 60 patients (28 men (46.67 %) were and 32 women (53.33 %)) aged from 27 to 92 years (mean age (66.8 ± ± 12.4) years old). The main procedures included demographic data collection, local screening, vital signs assessment, and NovoSkin application. Efficacy was assessed by the percentage of patients with an increase in granulation area of at least 20 % by day 14.

   The results

   The results. Absolute majority (96.67 %) of patients showed a significant increase in granulations, indicating a high coverage efficiency. The safety of the application was assessed through the frequency of undesirable events and changes in vital signs. No serious adverse events have been reported, which confirms NovoSkin’s good tolerability.

   Conclusion

   Conclusion. NovoSkin wound coating has demonstrated high efficacy and safety in the treatment of skin defects, which makes it a promising tool in clinical practice. The test results confirm the product’s compliance with established standards and its feasibility for use in medical institutions.

NovoSkinколлаген-ламининовая матрицараневое покрытиекожные дефектытрофические язвыожогипролежнибиосовместимостьNovoSkincollagen-laminin matrixwound coatingskin defectstrophic ulcersburnspressure sorespressure soresbiocompatibilityНикто из авторов не имеет финансовой заинтересованности в представленных материалах или методахNo author has a financial or property interest in any material or method metionedReferencesОболенский В.Н. Хроническая рана: обзор современных методов лечения // Русский медицинский журнал. 2013. Т. 5. С. 282.Obolensky V.N. Chronic wound: a review of modern treatment methods. Russkiy meditsinskiy zhurnal – Russian Medical Journal. 2013;5:282. (In Russ.).Быстров С.А., Безбородов А.И., Каторкин С.Е. Лечение гнойных ран с применением раневых покрытий на пенной основе с технологией Гидрофайбер // Хирургия. Журнал им. Н.И. Пирогова. 2017. № 7. С. 49–53. doi: 10.17116/hirurgia2017749-53Bystrov S.A., Bezborodov A.I., Katorkin S.E. Treatment of purulent wounds with wound dressing on a foamy basis with Hydrofiber technology. Khirurgiya. Zhurnal im. N.I. Pirogova – N.I. Pirogov Russian Journal of Surgery. 2017;(7):49-53. (In Russ.). doi: 10.17116/hirurgia2017749-53Chow S.-C., Shao J., Wang H., Lokhnygina Y. Sample Size Calculations in Clinical Research. 3<sup>rd</sup> ed. Chapman & Hall/CRC Biostatistics Series, 2018. URL: https://www.amazon.com/Calculations-Clinical-Research-Chapman-Biostatistics-ebook/dp/B074TH7ZLP (дата обращения: 13. 02. 2021).Chow S.-C., Shao J., Wang H., Lokhnygina Y. Sample Size Calculations in Clinical Research. 3<sup>rd</sup> ed. Chapman & Hall/CRC Biostatistics Series, 2018. URL: https://www.amazon.com/Calculations-Clinical-Research-Chapman-Biostatistics-ebook/dp/B074TH7ZLP (accessed on: 13. 02. 2021).Комелягина Е.Ю., Коган Е.А., Анциферов М.Б. Оценка клинико-морфологических особенностей заживления язвенных дефектов при синдроме диабетической стопы // Сахарный диабет. 2017. Т. 20, № 2. С. 135–141. doi: 10.14341/7704Komelyagina E.Yu., Kogan E.A., Antsiferov M.B. Clinical and morphological characteristics of wound healing in diabetic foot syndrome. Sakharnyy diabet – Diabetes mellitus. 2017;20(2):135-141. (In Russ.). doi: 10.14341/7704Каторкин С.Е., Быстров С.А., Лисин О.Е., Розанова А.А., Безбородов А.И. Оценка эффективности применения современных перевязочных материалов в комплексном лечении гнойных ран // Амбулаторная хирургия. 2019. № 1–2. С. 146–152. doi: 10.21518/1995-1477-2019-1-2-146-152Katorkin S.E., Bystrov S.A., Lisin O.E., Rozanova A.A., Bezborodov A.I. Evaluation of the efficacy of modern wound care dressings in the complex treatment of purulent wounds. Ambulatornaya khirurgiya – Ambulatory Surgery (Russia). 2019;(1-2):146-152. (In Russ.). doi: 10.21518/1995-1477-2019-1-2-146-152Kundin J.I. A new way to size up a wound. Am. J. Nurs. 1989;89:206-207.Kundin J.I. A new way to size up a wound. Am. J. Nurs. 1989;89:206-207.Никонорова В.Г., Криштоп В.В., Румянцева Т.А. Грануляционная ткань как разновидность соединительных тканей (обзор) // Журн. мед.-биол. исследований. 2022. Т. 10, № 2. С. 167–179. doi: 10.37482/2687-1491-Z098Nikonorova V.G., Kristop V.V., Rumyantseva T.A. Granulation tissue as a type of connective tissue (review). Zhurnal medico-biologicheskikh Issledovaniy – Journal of Medical and Biological Research. 2022;10(2):167-179. (In Russ.). doi: 10.37482/2687-1491-Z098Hodgson H., Davidson D., Duncan A., Guthrie J., Henderson E. и др. Исследование Глазго. Многоцентровое клиническое исследование эффективности гидроактивных раневых повязок // Флебология. 2019. Т. 13, № 2. С. 154–165. doi: 10.17116/flebo201913021154Hodgson H., Davidson D., Duncan A., Guthrie J., Henderson E., et al. Glasgow Study. Multicenter clinical trial of the effectiveness of hydroactive wound dressings. Phlebology. 2019;13(2):154-165. (In Russ.). doi: 10.17116/flebo201913021154

The authors declare that there are no conflicts of interest present.