Проспективное исследование эффективности и безопасности применения медицинского изделия «Покрытие раневое на основе коллаген-ламининовой матрицы “NovoSkin”»

   В исследовании, проведенном в феврале-мае 2024 г. в ФГБОУ ВО «Рязанский государственный медицинский университет» Минздрава России, оценивались эффективность и безопасность применения медицинского изделия «Покрытие раневое на основе коллаген-ламининовой матрицы NovoSkin».

   Цель исследования: оценить эффективность применения данного покрытия раневого у пациентов с дефектами кожных покровов.

   Материал и методы. NovoSkin представляет собой стерильное изделие круглой формы, обладающее однородной матовой или прозрачной поверхностью. Оно изготовлено из коллагена 1-го типа и ламинина, с использованием безопасных компонентов, что делает его биосовместимым и саморассасывающимся в течение 10-14 дней. Применение покрытия показано при ожогах I–III степеней, трофических язвах и пролежнях, не допускается на открытых кровоточащих ранах и противопоказано при гиперчувствительности к компонентам. В исследование были включены 60 пациентов (28 мужчин (46,67 %) и 32 женщины (53,33 %)) в возрасте от 27 до 92 лет (средний возраст (66,8 ± 12,4) года). Основные процедуры включали сбор анамнестических данных, общий и локальный осмотр, оценку жизненно важных показателей и применение NovoSkin. Эффективность применения покрытия оценивали по увеличению площади грануляций не менее чем на 20 % к 14-му дню после оперативного лечения.

   Результаты. Абсолютное большинство (96,7 %) пациентов продемонстрировали значительное увеличение грануляций, что указывает на высокую эффективность покрытия. Безопасность его применения оценивали через частоту нежелательных событий и изменения жизненно важных показателей. Не было зарегистрировано серьезных нежелательных событий, что подтверждает хорошую переносимость NovoSkin.

   Заключение. Раневое покрытие NovoSkin продемонстрировало высокую эффективность и безопасность применения при лечении кожных дефектов, что делает его перспективным средством в клинической практике. Результаты исследования подтверждают соответствие изделия установленным стандартам и свидетельствуют о целесообразности его применения в медицинских учреждениях.

1. Оболенский В.Н. Хроническая рана: обзор современных методов лечения // Русский медицинский журнал. 2013. Т. 5. С. 282.

2. Быстров С.А., Безбородов А.И., Каторкин С.Е. Лечение гнойных ран с применением раневых покрытий на пенной основе с технологией Гидрофайбер // Хирургия. Журнал им. Н.И. Пирогова. 2017. № 7. С. 49–53. doi: 10.17116/hirurgia2017749-53

3. Chow S.-C., Shao J., Wang H., Lokhnygina Y. Sample Size Calculations in Clinical Research. 3^rd ed. Chapman & Hall/CRC Biostatistics Series, 2018. URL: https://www.amazon.com/Calculations-Clinical-Research-Chapman-Biostatistics-ebook/dp/B074TH7ZLP (дата обращения: 13. 02. 2021).

4. Комелягина Е.Ю., Коган Е.А., Анциферов М.Б. Оценка клинико-морфологических особенностей заживления язвенных дефектов при синдроме диабетической стопы // Сахарный диабет. 2017. Т. 20, № 2. С. 135–141. doi: 10.14341/7704

5. Каторкин С.Е., Быстров С.А., Лисин О.Е., Розанова А.А., Безбородов А.И. Оценка эффективности применения современных перевязочных материалов в комплексном лечении гнойных ран // Амбулаторная хирургия. 2019. № 1–2. С. 146–152. doi: 10.21518/1995-1477-2019-1-2-146-152

6. Kundin J.I. A new way to size up a wound. Am. J. Nurs. 1989;89:206-207.

7. Никонорова В.Г., Криштоп В.В., Румянцева Т.А. Грануляционная ткань как разновидность соединительных тканей (обзор) // Журн. мед.-биол. исследований. 2022. Т. 10, № 2. С. 167–179. doi: 10.37482/2687-1491-Z098

8. Hodgson H., Davidson D., Duncan A., Guthrie J., Henderson E. и др. Исследование Глазго. Многоцентровое клиническое исследование эффективности гидроактивных раневых повязок // Флебология. 2019. Т. 13, № 2. С. 154–165. doi: 10.17116/flebo201913021154